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地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學(xué)趨勢、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當(dāng)可以預(yù)防能避免的動(dòng)物疾病,同時(shí)產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施,對(duì)保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了血清是否可不斷地持續(xù)供應(yīng)。
?。ǘ┥a(chǎn)
生產(chǎn)遵循cGMP指南,則可保證透析胎牛血清質(zhì)量,降低有關(guān)無菌過濾、摻加和標(biāo)簽錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。cGMP為現(xiàn)場審核的開展提供了框架。生產(chǎn)過程中對(duì)血清進(jìn)行有效的無菌過濾也是十分重要的。
?。ㄈ┊a(chǎn)品質(zhì)控
有效的無菌過濾使得細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)很低。對(duì)于支原體和病毒篩查,一些相關(guān)規(guī)范(如9CFR, EP)內(nèi)部存在一定的方法靈活性,這使得采取不同方法進(jìn)行支原體和病毒篩查成為可能,并且有時(shí)使得要篩查的病毒種類無需太多。
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要進(jìn)一步降低外源因子風(fēng)險(xiǎn),可對(duì)透析胎牛血清進(jìn)行輻照(25–40 kGy)。但輻照并不能保證病毒污染的*去除。輻照過量會(huì)導(dǎo)致FBS效能下降。